Lucidatura elettrolitica

Nel caso di superfici di ambienti sterili

di Ruggero Rigatti

Una pulizia eseguita in modo efficace ed affidabile, fra un ciclo di produzione e l’altro, rappresenta la premessa necessaria per evitare la contaminazione delle cariche di produzione successive.
Spesso si sottovaluta la grande influenza della qualità della superficie per quanto riguarda il problema della pulizia. Di conseguenza si hanno risultati insoddisfacenti nonostante si sostengano costi complessivamente molto elevati.

La tecnica medica, l’industria farmaceutica e determinati campi dell’industria alimentare hanno sempre maggiori esigenze per quanto riguarda la resistenza alla corrosione, la sterilità e la pulizia delle superfici impiegate, che di solito sono realizzate in acciaio inossidabile di diversi tipi.

Le esigenze più elevate per quanto riguarda la purezza e l’assenza di germi sono quelle valide per la produzione di inoculanti e soluzioni per flebo. Le impurezze presenti in prodotti del genere finiscono direttamente nel corpo e nella circolazione dei pazienti e scatenano reazioni di rigetto sotto forma di febbre o shock, che a volte possono avere effetti anche letali.

Come misura di riferimento per gli inoculanti e le soluzioni per flebo viene indicato, negli esempi citati, l’effetto febbrile (pirogenicità), che scatena, a seconda dei contenuto di impurezze, elementi pirogeni che provocano la febbre.

Il pericolo principale delle impurezze deriva non tanto dall’utilizzo di prodotti iniziali impuri quanto dalla contaminazione dei prodotti durante il processo di produzione, a causa di un focolaio di infezione all’interno dell’impianto di produzione.
I processi di produzione delle sostanze in questione non hanno solitamente un funzionamento continuo bensì discontinuo.

Una pulizia adeguata in modo efficace ed affidabile, fra un ciclo di produzione ed il successivo, rappresenta la premessa necessaria per evitare la contaminazione delle cariche di produzione successive.
Il problema di una pulizia è da considerare nei suoi 6 aspetti principali, ognuno dei quali deve essere affrontato in modo ottimale per assicurare un buon risultato:

  • forma costruttiva dei componenti dell’impianto senza angoli morti ed interstizi affinché ogni punto della superficie sia raggiungibile in modo equivalente agli effetti dei processo di pulizia;
  • impiego di materiali adeguati che resistano all’azione dei prodotti ed alle sollecitazioni dei processi di pulizia, senza subire un decadimento qualitativo;
  • realizzazione tecnicamente ineccepibile dell’impianto (ad es. Cordoni di saldatura);
  • impiego di prodotti chimici di pulizia con efficacia ottimale per quanto riguarda la disinfezione e la pulizia;
  • superfici levigate e compatte che impediscano al massimo l’adesione di impurezze e garantiscano il distacco completo dei depositi.

Il successo del procedimento di pulizia dipende da questi 6 aspetti; ciò significa che la non completa realizzazione di uno solo di questi 6 punti rende impossibile una perfetta pulizia finale, pur impiegando la tecnologia più costosa nella realizzazione degli altri. Nella pratica si è notato che di solito si spende molto per i primi 5 punti, mentre spesso si sottovaluta notevolmente la grande influenza della qualità della superficie. Di conseguenza si hanno risultati insoddisfacenti nonostante si sostengano costi complessivamente molto elevati.

Un produttore di emoderivati (plasma sanguigno), in collaborazione con la una società che si occupa di tecnologie chimiche ed elettrochimiche per le superfici metalliche, ha effettuato innumerevoli prove per determinare una qualità ottimale delle superfici per quanto riguarda il comportamento alla pulizia.

Nell’applicazione quotidiana si è potuto constatare che la difficoltà non consisteva nel far morire in maniera affidabile i batteri ma nel portare via dalla superficie i depositi di batteri già morti senza lasciare residui. I depositi residui di batteri già morti sono formati da composti di tipo albumina e solitamente aderiscono tenacemente al loro piano di appoggio.

Dopo il processo di pulizia, e prima dell’inizio della produzione, ha luogo una infezione secondaria di questi depositi causata dai batteri viventi che si trovano nell’aria ambiente. Questi batteri si moltiplicano molto velocemente a bianco d’uovo sui depositi e con i loro prodotti di trasformazione della materia causano, mediante elementi pirogeni, l’inquinamento della successiva carica di produzione.

Fra tutti i materiali esaminati, l’acciaio inossidabile ha mostrato le caratteristiche di gran lunga migliori. Le superfici smaltate rivelano cricche capillari in cui si insediano colonie di batteri irragiungibili dai lavaggi. I materiali plastici non resistono nel tempo contro le sollecitazioni dovute all’azione dei prodotti e dei procedimenti di pulizia.

I risultati delle prove che riportiamo mostrano che il comportamento alla pulizia delle superfici di acciaio inossidabile viene notevolmente influenzato dalla finitura della superficie.

Crescita dei batteri

Per determinare la velocità di crescita dei batteri in relazione al tipo ai finitura superficiale è stata eseguita la prova indicata di seguito. Cassette piane ed aperte in acciaio inossidabile con questi tipi di finitura superficiale:

  • laminata a freddo e decapata chimicamente;
  • levigata meccanicamente con grana 400;
  • levigata meccanicamente con grana 240 e quindi lucidata elettroliticamente sono state sottoposte al seguente procedimento:
  • copertura dei fondi delle cassette con albume;
  • pulizia delle cassette secondo il regolare programma di pulizia;
  • copertura dei fondi delle cassette con soluzione nutritiva;
  • mantenimento delle cassette nell’apposita incubatrice a 10° c, 15° c e 30° c con tempi diversi;
  • conteggio dei batteri con microscopio su 1 cm2 di superficie definita.

Il risultato mostra che sulle superfici lucidate elettrochimicamente si hanno velocità di crescita dei batteri significativamente inferiori rispetto alle superfici decapate e levigate meccanicamente. A 15 °c, e con un tempo di rigenerazione di 30 min, la crescita dei batteri sulla superficie lucidata elettroliticamente è inferiore 10.000 volte rispetto alla superficie decapata e 60 volte rispetto alla superficie levigata meccanicamente.

Formazione di elementi pirogeni

Solo con una lucidatura elettrolitica, sufficiente ed adeguata, si assicura che la formazione di elementi pirogeni resti comunque al di sotto del valore limite che provoca la febbre.
Nel caso della superficie trattata in modo ancora insufficiente con 100 a min/dm’ la pirogenicità resta sotto il minimo di tossicità letale ma nella maggior parte dei casi si ha manifestazione febbrile.

Nel caso delle superfici decapate e levigate con grana 400 il contenuto di pirogeni resta nel campo della manifestazione febbrile elevata, con mortalità al 50% delle cavie, mentre nel caso delle altri superfici la mortalità delle cavie è dei 100%.

Conclusione

Come conseguenza di questa prova, la lucidatura elettrolitica è stata resa obbligatoria nelle specifiche impiantistiche di questa società e le apparecchiature di produzione preesistenti sono state lucidate elettrochimicamente, in loco, con una spesa piuttosto elevata.
I costi sopportati per la lucidatura elettrochimica sono stati ammortizzati in pochi mesi riducendo le spese di pulizia ed elevando la qualità dei prodotti.